Klinike u EU nemaju instrumente ili opremu koji su neophodni za spasavanje života pacijenata. Razlog nisu samo uska grla u snabdijevanju, već i težak i skup proces odobravanja. Drugim riječima, problem je birokratija EU.
Kada se u ovim kriznim vremenima pomenu problemi u medicinskom sektoru, najčešće se pomisli na nedostatak osoblja ili na neke ljekove kojih nema, zbog toga što se ne proizvode ili zbog problema u lancima snabdijevanja, prenosi RTS.
O ovom prvom mediji već godinama izvještavaju, a u međuvremenu se pročulo i da na tržištu i u Njemačkoj nedostaju stotine medikamenta.
Međutim, mnogo manje je poznato da nedostaju i medicinski instrumenti i tehnika. To nema veze s krizom ili pandemijom, već sa regulativom Evropske unije koja je uvedena “za dobro pacijenata”, ali se ispostavila djelimično kao pogubna.
Riječ je o Uredbi EU o medicinskim proizvodima i uređajima koja ima za cilj da obezbijedi da se u ordinacijama ili bolnicama koriste samo medicinski proizvodi koji su prošli kroz strogi proces odobrenja i koji mora da se obnavlja svakih pet godina. To možda zvuči birokratski i složeno, ali radi se o ljudskim životima.
Smrtonosne posljedice
Profesor Nikolaus Has je pedijatar kardiolog i specijalista za urođene srčane bolesti u Univerzitetskim bolnicama u Minhenu. On kao primjer navodi takozvani balon kateter.
“Takav balon nam je potreban da bismo mogli da izvršimo intervenciju kod novorođenčadi u inkubatoru, i da spasemo mnogo dječijih života kada su djeca rođena sa specifičnom srčanom manom”, objašnjava Has.
Ali, trenutno nema dovoljno balon katetera, jer se rijetko sertifikuju. “Zbog toga da moramo da koristimo druge proizvode, moramo da se snalazimo”, nastavlja Has. “A zato što taj proizvod jednostavno više nije na tržištu u EU, umrlo je već mnogo djece.”
Sertifikati EU: komplikovani i skupi za proizvođače
Za mnoge proizvođače tog specijalnog medicinskog proizvoda, procedura odobravanja koja se primjenjuje u EU suviše je komplikovana i suviše skupa. Zato se oni često odriču sertifikata i jednostavno više ne nude svoj proizvod u EU.
Slično kao i sa balon kateterima je i sa mnogim drugim stvarima koje su neophodne u svakodnevnom bolničkom životu, kaže profesor Has. Riječ je o raznim crijevima, sondama ili protezama… Pravilo je: što se rjeđe koriste, tim je veći problem da se nabave.
Jer, kada se nešto proizvodi u relativno malim količinama, sertifikacija se praktično više i ne isplati, što je posebno uočljivo u pedijatrijskoj kardiologiji.
Peter Lize (CDU) je takođe pedijatar, ali je još od 1994. poslanik u Evropskom parlamentu. Prije mnogo godina, dok je još radio u svojoj struci, više puta je bio angažovan u kardiološkom centru u Bad Ojnhauzenu u Sjevernoj Rajni-Vestfaliji.
“Imam povratnu informaciju iz Bad Ojnhauzena da nedostaju specifični instrumenti za liječenje djece sa srčanim oboljenjima”, kaže Lize. To ne smije tako da ostane, smatra on i naglašava da Evropska komisije mora brzo da da predlog za pojednostavljenje Uredbe o medicinskim sredstvima, prenosi Dojče vele.
Moguće izuzeće – Njemačka ga još nije tražila
Radi se o uredbi koju je EU uvela 2017. nakon skandala sa implantatima za grudi, kada su neki proizvođači koristili jeftin industrijski silikon – na štetu zdravlja hiljada žena u Evropi. Međutim, sada postaje jasno da ta uredba očigledno ugrožava zdravlje drugih pacijenta. I da mora biti izmijenjena, kaže Lize.
A dok se ta uredba eventualno ne prilagodi, članice EU mogu da traže izuzeće i izdaju nacionalne sertifikate kako bi spriječile opasne nestašice medicinskih proizvoda u svojoj zemlji. Njemačka to još nije uradila.